瑞德西韦临床试验已启动,武汉病毒所申请专利却引争议?听专家怎么说

近日,美国公司在研药物瑞德西韦被中科院武汉病毒所“抢注”专利的消息引发质疑。为何吉利德的药物成了武汉病毒所的专利?被争议的专利能否申报成功?一图看个明白!

争议缘起

中科院武汉病毒所官网消息显示,该所与军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心于1月21日申报了瑞得西韦(Remdesivir)的中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。

瑞德西韦是由美国吉利德科学公司研发的一款抗毒性药物,一种核苷酸类似物前药,对SARS、MERS等冠状病毒有一定的抑制效果。

目前有研究发现对新型冠状病毒可能也有抑制作用,可能是一种“特效药”,被寄予厚望。

争议焦点与释疑

争议一:病毒所拿美国的药物申请专利,侵犯了吉利德公司权益?

药物发明专利分为:产品专利、方法专利和用途专利。

武汉病毒所申请的是瑞德西韦抗2019新型冠状病毒的用途专利,是药品的新应用,而吉利德公司拥有的是该药品最核心的药品结构专利和用于治疗冠状病毒的专利,但不包括2019新型冠状病毒,所以可以申请专利。

专家观点:

清华伯克利深圳学院技术转移办公室主任樊华:通过正当的努力和工作所获得的收益,没有任何不道德的说法。

北京务实知识产权发展中心、国内知名知识产权专家程永顺:武汉病毒所在别人研发这个化合物的基础上通过实验室实验发现了一种新用途。作为药品的新用途申请专利应该是可以的。

争议二:抢注专利是唯利是图?

武汉病毒所申请的专利是基于其证明了瑞德西韦在体外细胞实验中有效,是科研成果的一部分。武汉病毒所称其是依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发。

专家观点:

首都医科大学校长饶毅:病毒所拿到专利才可以免费给国人使用,从而避免其他人或机构拿到专利后进行牟利的可能性。所以,病毒所申请专利不等于抢钱,如何授权使用才能知道是抢利益还是争着为病人服务。

陆家嘴商业评论:发明一种新药固然 值得赞赏,发现一种新的用法,其中付出的努力也值得点赞。专利法如此设计,是最大化的利用好全球智慧。否则 ,除了药品专利公司,没有人去拓展老药新用,这是最大的浪费。要知道,老药新用的成功率和效率远远高于新研药。

北京植德律师事务所合伙人唐华东:抢注是商标领域的术语,专利不存在抢注一说,中国一直是先申请制。

争议三:专利申请能否成功?

吉利德申请了将瑞得西韦用于治疗冠状病毒的用途专利,已经概括了所有抗冠状病毒的用途,虽然专利尚没有获得授权,但也会对其他专利申请构成限制。所以,武汉病毒所的专利申请,想在中国获得授权,目前结果仍待观察。

专家观点:

清华大学药学院院长丁胜:成功的可能性不大。

吉利德公司拥有瑞德西韦的化合物结构专利,而且已将瑞德西韦治疗冠状病毒的用途申请专利,虽然新型冠状病毒作为新出现的病毒,并未明确写入,但已经包含在冠状病毒的概念中。

上海段和段律师事务所合伙人、专利团队负责人郭国中:专利权具有地域性特点(哪个国家授权,只在哪个国家有效)。吉利德公司在中国申请的有关瑞德西韦治疗冠状病毒的用途专利,尚未授权。武汉病毒研究所提交的专利申请,首先,是有关瑞德西韦用于“抗2019新型冠状病毒的用途”,与吉利德的在先专利相比有其创新之处;其次,该专利申请涉及技术方案也是武汉病毒研究所的科研成果。

非常时期,疫情大于专利

最新消息显示:2月5日下午,瑞德西韦用于治疗2019新型冠状病毒性肺炎正式开始进入临床试验。

正如专家所言,在重大疫情面前,专利不能成为保护公众健康的绊脚石。特别是利用国家重大专项资金的研究成功,如果有价值,必须尽快授权生产企业进行生产以保障供应。

延伸阅读首批瑞德西韦临床试验病例已入组 重症患者即日起接受用药

2月6日,据新华社消息显示,在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下,抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)已完成临床试验的注册审批工作,首批病例入组工作也已就位。该批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者即日起将正式接受用药。

据悉,研究将在武汉金银潭医院等多家临床一线接诊的新型冠状病毒感染肺炎患者中进行,首批拟入组病例共计761例。其中包括,轻、中症患者308例,重症患者453例。这些病例将执行严格的随机(患者吃的药物按安慰剂组、全量组、半量组等随机发放)、双盲(医生和患者均不知道患者服用的是药物还是安慰剂)试验。

值得注意的是,此次瑞德西韦落地中国直接跳过一二期临床试验,进入三期试验,一定程度源于该药在美国治疗新型肺炎的有效性案例。

1 月 30 日,《新英格兰医学杂志》上的一篇论文证实,这款药物使得一例 2019-nCoV感染病人在用药一天后病情出现明显缓解;此外,瑞德西韦已在澳大利亚完成二期临床实验,其证明药物可抑制埃博拉病毒的扩散和复制。

“尽管目前没有抗病毒数据显示瑞德西韦对于2019-nCoV的活性,但其针对其它冠状病毒的有效数据给了我们希望。”吉利德全球首席医疗官Merdad Parsey曾表示,在体外和动物模型中,瑞德西韦证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,它们也属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似。

与此同时,我国学者也于近日发布了瑞德西韦在细胞水平上对2019新型冠状病毒也有较好的活性,但在人体应用前仍需严谨的临床试验评价。目前针对新型冠状病毒感染患者缺乏有效的抗病毒药物,期待瑞德西韦在临床中的表现。

随后,瑞德西韦作为试验药物引起科研机构注意。2 月 2 日,国家药监局药品评审中心网站显示,新型冠状病毒感染肺炎的潜在有效药物瑞德西韦临床试验申请已获受理,声明文件显示,注册企业为吉利德科学公司与中国医学科学院药物研究所。

声明称,吉利德科学公司正与中国卫生部门合作建立一项随机对照试验,以确定瑞德西韦能否安全有效地用于抗击新型冠状病毒,同时也会加快进行合适的实验室检测。

2月4日,吉利德科学公司研发的药物瑞德西韦到达中国,开展治疗2019-nCoV新型冠状病毒的三期临床试验。在中日友好医院牵头下,瑞德西韦治疗新冠病毒的感染研究于2月5日正式在武汉市金银潭医院启动。

中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士在启动会上表示,各界对这一试验有期望,但有无效果,还需要等待严格的科学试验结果。

瑞德西韦为什么没有第一时间进入到临床?国家卫健委回应

国家卫生健康委定于2月5日下午召开国务院联防联控机制新闻发布会,介绍医疗物资保障的生产、调度、进口等相关工作最新进展,以及新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)解读。

有记者提问:瑞德西韦药物最近引起大家关注,昨天已经运抵国内,进入了三期临床。在临床试验中达到怎样的效果才能够考虑到大范围应用到病人身上?第二个问题,之前武汉病毒研究所发现这种药物是有效的,但是为什么没有第一时间进入到临床,而是选择首先发论文、申请专利,对此您怎么看?

国家卫健委回应:药物的问题昨天已经进行了一定的回应,药物从基础研究到进入临床,有它既定的路径,所有的过程都要完全符合国家关于药物审批的过程,至于你说的第二个问题,我们也正在关注相关情况。

来源:北晚新视觉网综合 光明网、北京商报、北京日报客户端流程编辑:TF015

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